處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：水飛薊素膠囊

商品名稱：水飛薊素膠囊(利加隆)

英文名稱：diclofenac potassium suppositories

【主要成份】 每粒膠囊含有140毫克水飛薊素。

【成 份】

化學名：2-[（2,6-二氯苯基）氨基]-苯乙酸鉀

分子式：c14h10cl2nko2

分子量：334.25

【性 狀】 本品為膠囊劑，內容物為黃色粉末；氣微，味微甜、苦。

【適應癥/功能主治】  中毒性肝臟損害：用于慢性肝炎及肝硬化的支持治療。

【規格型號】140mg*10s(利加隆)

【用法用量】重癥病例的起始治療劑量：一次1粒，一日二次；維持劑量：一次1粒，一日二次。飯前用適量液體吞服。或請遵醫囑。

【不良反應】個別病人使用時發生輕度腹瀉。

【禁 忌】對本品過敏者禁用。

【注意事項】藥物治療不能替代對導致肝損傷(例如：酒精)因素的排除。對于出現黃疸的病例(皮膚淺黃色或暗黃，眼鞏膜黃染)，應咨詢醫師。此藥不適用于治療急性中毒。

【兒童用藥】對兒童用藥無足夠的研究資料。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】沒有本品用于孕婦和哺乳期婦女的經驗。因此，孕婦和哺乳期婦女慎用。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】利加隆為肝病治療用藥，由專長于天然植物藥研發的德國馬博士大藥廠首家生產并行銷全球。利加隆精選原產地地中海的水飛薊種子，通過馬博士大藥廠獨家專利技術mz80提取。1.藥理：已經證實在各種毒性肝損害病理模型中，水飛薊素能中和由毒蕈素、α-鵝膏菌素(在鬼筆鵝膏真菌中發現的毒性物質)、四氯化碳、半乳糖胺、硫代乙酰胺引起的中毒。水飛薊素的療效歸功于其具備數個作用點和作用機制：由于其對自由基的捕獲能力，水飛薊素具抗過氧化活性。脂類化合物過氧化的病理生理學過程(造成細胞膜的損壞)，可被水飛薊素打斷或阻止。并且在已經遭受損傷的肝細胞內，水飛薊素刺激蛋白質的合成并使磷脂代謝正常化。總之，水飛薊素最大的貢獻是對肝細胞膜有穩定作用，它阻止或避免溶解的細胞成分(例如轉氨酶)流失。水飛薊素可限制某些肝毒性物質(如：α-鵝膏菌素)穿透進入細胞內部。蛋白質合成能力的增強是由于水飛薊素刺激細胞核中rna聚合酶i的活性，因此幫助肝細胞中核糖體rna的合成，同時導致結構和功能蛋白質(酶)的大量合成。因此，水飛薊素可增強受損肝細胞的修復能力和再生能力。水飛薊素通過清除自由基，減輕其介導的肝細胞損傷和肝組織炎癥，阻抑其對肝纖維化的觸發；另外，通過下調i型膠原蛋白mrna抑制纖維增生機制；通過下調金屬蛋白酶組織抑制因子-1mrna，從而抑制金屬蛋白酶組織抑制因子-1的合成，促進膠原蛋白減退機制。因此，水飛薊素具有間接和直接的抗纖維化作用。2.毒理：水飛薊素的特點為低毒性，并可以按治療劑量長期服用。(1)急性毒性：小鼠單劑量口服試驗證明水飛薊素無毒，ld50大于2000mg/kg。(2)慢性毒性：分別讓大鼠和狗按2500mg/kg及1200mg/kg的劑量連續口服12個月，生化指標及尸檢均未顯示有任何毒性影響。(3)生殖毒性：用大鼠和兔進行的生殖力研究，產前、圍產期及產后的毒性研究，均未發現在生殖的各個階段有任何副作用(試驗的最大劑量：2500mg/kg)。特別是，水飛薊素未顯示有造成畸胎的潛在因素。(4)致突變性：體外及體內試驗，水飛薊素均呈負反應。

【藥代動力學】水飛薊素的主要成分為水飛薊賓。臨床研究顯示水飛薊素經消化道吸收后，主要隨膽汁排泄(大于吸收量的80%)。已經證實膽汁中有作為代謝物葡萄糖苷酸和硫酸鹽。水飛薊素在脫離連接后被重吸收，并進入腸肝循環。此過程已經在動物實驗中證實。由于水飛薊賓可能主要經膽汁清除(作用地點：肝臟)，因此血液含量低且腎臟清除少，本品吸收半衰期為2.2小時，清除半衰期為6.3小時。當本品以治療劑量服用時，單次服用與多次服用后人膽汁中的水飛薊賓含量相同。結果表明水飛薊賓不會在人體中蓄積。140毫克規格的水飛薊素一日3次多次服用后，膽汁清除達到穩定狀態。

【貯 藏】在陰涼、干燥處保存。

【包 裝】鋁塑板，每板10粒。

【有 效 期】60 月

【批準文號】h20090217

【生產企業】德國馬博士大藥廠

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