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| 產(chǎn)品品名 | 奧美沙坦酯氨氯地平片(天舒平) |
| 主要原料 | 本品為復(fù)方制劑，主要成份為奧美沙坦酯20mg和苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平計(jì)）。 |
| 主要作用 | 用于治療原發(fā)性高血壓。本固定劑量復(fù)方適用于單用奧美沙坦酯或單用氨氯地平治療血壓控制效果不佳的成人患者。 血壓的下降可降低致命及非致命的心血管事件風(fēng)險(xiǎn)，主要包括卒中和心肌梗死。包括本品所屬類別在內(nèi)的多種藥理學(xué)分類的抗高血壓藥物的對照臨床試驗(yàn)中均可見上述獲益。 尚未有本品降低心血管風(fēng)險(xiǎn)的對照臨床試驗(yàn)證據(jù)。 高血壓的控制是心血管風(fēng)險(xiǎn)綜合管理的一部分，綜合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治療、戒煙、體育鍛煉和限制鈉鹽攝入。 來自多種藥理學(xué)分類、具不同作用機(jī)制的眾多抗高血壓藥物在隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)中已顯示出降低心血管發(fā)病率和死亡率的作用，這可以判定這些獲益主要?dú)w因于血壓降低的作用，而非藥物的其他藥理學(xué)屬性。最主要且最一致的心血管獲益是卒中風(fēng)險(xiǎn)的減少，但心肌梗死發(fā)生率和心血管死亡率的下降也較常見。 收縮壓或舒張壓的升高均增高心血管風(fēng)險(xiǎn)。在更高的基礎(chǔ)血壓水平上，每毫米汞柱血壓的升高所帶來的絕對風(fēng)險(xiǎn)增加會(huì)更高。嚴(yán)重高血壓患者，略微降低血壓就能帶來較大的臨床獲益。降低血壓獲得風(fēng)險(xiǎn)降低的相對程度，在有不同心血管絕對風(fēng)險(xiǎn)的人群中是相似的。 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | (每片含奧美沙坦20mg,苯磺酸氨氯地平5mg)*7片/板*2板 |
| 用法用量 | 用法 藥片應(yīng)用足夠量的水吞服（如，一杯水），藥片不能咀嚼，應(yīng)在每日同一時(shí)間服用。 成年人 本品推薦劑量是每日1次，每次1片。 本品可用于單用奧美沙坦酯20mg或單用氨氯地平5mg治療血壓控制效果不佳的患者。 在換用固定劑量復(fù)方藥片之前，建議先逐步調(diào)整單一成分的用藥劑量。根據(jù)臨床情況，也可以考慮從單藥治療直接換用固定劑量復(fù)方藥片治療。 服用2周內(nèi)，可達(dá)最大降壓效果。服用2周后可以根據(jù)需要增加劑量，本品最大推薦劑量為每日不超過2片（即，奧美沙坦酯40mg/氨氯地平10mg）。 為方便起見，服用奧美沙坦酯和氨氯地平兩種藥片的患者可以換用含有相同劑量的本品。 本品可與或不與食物同服。 老年人（≥65歲） 老年人用藥推薦劑量一般無需調(diào)整，若要增加劑量應(yīng)慎重。老年患者的氨氯地平清除率下降。年齡≥75歲的患者應(yīng)以氨氯地平2.5mg的劑量開始單藥服用或添加服用氨氯地平。 如果奧美沙坦酯的用藥劑量需要逐步調(diào)整到每日的最大劑量40mg，則應(yīng)當(dāng)密切監(jiān)測血壓變化。 腎功能損傷的患者 輕度到中度腎功能損傷（肌酐清除率20-60mL/min）的患者，奧美沙坦酯的最大推薦用藥劑量是20mg，每日1次，因?yàn)樵摶颊呷巳褐惺褂酶髣┝恐委煹慕?jīng)驗(yàn)有限。重度腎功能損傷（肌酐清除率<20mL/min）的患者，不宜使用本品。 中度腎功能損傷患者，治療時(shí)應(yīng)檢測血鉀和肌酐水平。 肝功能損傷的患者 輕度到中度肝功能損傷的患者應(yīng)慎用本品。 中度肝功能損傷的患者，推薦奧美沙坦酯的起始劑量為10mg每1次，最大劑量不能超過20mg每日1次。已經(jīng)用利尿劑和/或其他降壓藥治療并且有肝功能損傷的患者，要密切監(jiān)測血壓和腎功能變化。尚無奧美沙坦酯治療重度肝功能損傷患者的經(jīng)驗(yàn)。 和所有鈣拮抗劑一樣，氨氯地平在肝功能損傷的患者中的半衰期延長，尚未確定推薦的用藥劑量。所以這些患者應(yīng)當(dāng)慎用本品。尚未在重度肝損傷患者中研究氨氯地平的藥代動(dòng)力學(xué)。肝損傷患者應(yīng)以氨氯地平的最低劑量開始治療，之后逐步增加劑量。重度肝損傷患者禁用本品。 |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 南京正大天晴制藥有限公司 |
