處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：雙氯芬酸鈉緩釋片

商品名稱：雙氯芬酸鈉緩釋片(迪根)

英文名稱：dicolfenac sodium sustained release tablets

【主要成份】 本品主要成份為：雙氯芬酸鈉。

【成 份】

化學名：[鄰-(2,6-二氯苯胺)]苯乙酸

分子式：c14h10cl2nnao2

分子量：318.13

【性 狀】 本品為白色或類白色片。

【適應癥/功能主治】 1. 急慢性風濕性或類風濕性關節炎。2. 肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。3. 腰背痛、扭傷、勞損及其它軟組織損傷。4. 急性痛風。5. 痛經、牙痛和術后疼痛等。

【規格型號】0.1g*24s

【用法用量】口服：一日1次，一次1片(100mg)，或者一日1～2次，一次1片(75mg)，或遵醫囑。晚餐后用溫開水送服，需整片吞服，不要弄碎或咀嚼。

【不良反應】 1．可引起頭痛及腹痛、便秘、腹瀉、胃燒灼感、惡心、消化不良等胃腸道反應。 2．偶見頭痛、頭暈、眩暈。血清谷氨酸草酰乙酸轉氨酶（got），血清谷氨酸丙酮酸轉氨酶（sgpt）升高。 3．少見的有腎功能下降，可導致水鈉潴留，表現尿量少、面部水腫、體重驟增等。極少數可引起心律不齊、耳鳴等。 4．罕見：皮疹、胃腸道出血、消化性潰瘍、嘔血、黑便、胃腸道潰瘍、穿孔、出血性腹瀉、困睡、過敏反應如哮喘、肝炎、水腫。 5．有導致骨髓抑制或使之加重的可能。

【禁 忌】 1．對本品及阿司匹林或其他非甾體抗炎藥有過敏反應、哮喘、蕁麻疹或其他變態反應的患者。 2．消化道潰瘍患者。

【注意事項】 1．血液系統異常、高血壓、心臟病患者慎用。 2．因含鈉，對限制鈉鹽攝入量的病人應慎用。 3．對那些有胃腸道癥狀或曾有胃腸潰瘍病史，嚴重肝功能損害患者，如需應用雙氯芬酸，應置于嚴密的醫療監護之下。 4．心、腎功能損害者正在應用利尿劑治療、進行大手術后恢復期患者以及由于任何原因細胞外液丟失的患者慎用，應慎用雙氯芬酸。 5．用藥過程中，如出現明顯不良反應，應停藥。 6．服用需整片吞服，不能弄碎。 7．個別需要長期治療的患者，應定期檢查肝功能和血象，發生肝功損害時應停用。 8．有眩暈史或其他中樞神經疾病史的患者在服用期間，應禁止駕車或操縱機器。 9．應注意與鋰制劑、地高辛制劑、保鉀利尿劑、抗凝血劑、降糖藥和氨甲喋呤等配合使用的劑量及不良反應。 10．體重較低的患者應降低用量。

【兒童用藥】16歲以下的兒童不宜服用。

【老年患者用藥】慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】在妊娠期間，一般不宜使用，尤其是妊娠后3個月。哺乳期婦女不宜服用。

【藥物相互作用】雙氯芬酸可增加地高辛與含鋰制劑的血漿濃度，減少腎對氨甲喋呤的排泄。因此，與這些藥合用時應特別謹慎。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】雙氯芬酸是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮痛藥，其作用機制為抑制環氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸轉化前列腺素。同時，它也能促進花生四烯酸與甘油三脂（三酰甘油）結合，降低細胞內游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。雙氯芬酸是非甾體消炎藥中作用較強的一種，它對前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林和吲哚美辛等。 非臨床毒理研究：給大鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg，長期觀察，沒有發現腫瘤發生率增加。一項對小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發傾向。各種突變研究沒有發現雙氯芬酸鈉誘發基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發生不育。急性毒性試驗結果：大鼠經口ld50為150mg/kg；小鼠經口390mg/kg。

【藥代動力學】本品口服吸收快，血漿蛋白結合率為99.5%，大約50%在肝臟代謝，40%～65%從腎臟排出，35%從膽汁、糞便排出。

【貯 藏】遮光密閉，置干燥處。

【包 裝】鋁塑包裝，0.1克×24片。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h10970209

【生產企業】國藥集團致君(深圳)坪山制藥有限公司(原深圳致君制藥有限公司)

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