處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：利福昔明片

商品名稱：利福昔明片(歐克雙)

英文名稱：rifaxinin tablets

【主要成份】本品主要成份為利福昔明。

【性 狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯桔紅色或磚紅色。

【適應癥/功能主治】對利福昔明敏感的病原菌引起的腸道感染，包括急性和慢性腸道感染、腹瀉綜合癥、夏季腹瀉、旅行者腹瀉和小腸結(jié)膜炎等。

【規(guī)格型號】0.1g*12s

【用法用量】1.成人 口服。每次0.2g(2片)，每日4次。 2.6-12歲兒童 口服。每次0.1-0.2g，每日4次。12歲以上兒童劑量同成人。

【不良反應】1.中樞神經(jīng)系統(tǒng)：有出現(xiàn)頭痛的報道。 2.代謝/內(nèi)分泌系統(tǒng)：肝性腦病患者服用本藥后可出現(xiàn)體重下降，血清鉀和血清鈉濃度輕度升高。 3.胃腸道系統(tǒng)：常見的癥狀為腹脹、腹痛、惡性和嘔吐。以上癥狀發(fā)生率均低于1%。 4.皮膚：大劑量長期用藥，極少數(shù)患者可能出現(xiàn)蕁麻疹樣皮膚反應。 5.其他：有用藥后可能引起足水腫的報道。

【禁 忌】1.對利福昔明或利福霉素類藥物過敏的患者； 2.腸梗阻者； 3.嚴重腸道潰瘍性性病變者。

【注意事項】1.兒童連續(xù)服用本藥不能超過7日。 2.對6歲以下兒童建議不要服用本藥片劑。 3.長期大劑量用藥或腸粘膜受損時，會有極少量(小于1%)被吸收，導致尿液呈粉紅色。 4.請置于兒童觸及不到的地方。 5.如果出現(xiàn)對抗生素不敏感的微生物，應中斷治療并采取其他適當治療措施。 6.對駕駛和操縱機器的影響：未知。

【兒童用藥】建議6歲以下兒童不要服用。6歲及6歲以上兒童服用方法請參見【用法用量】。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.藥物對妊娠的影響：動物試驗本藥無致畸作用，但妊娠期婦女用藥的安全性和有效性尚不明確。因此，妊娠期婦女需權(quán)衡利弊后用藥。 2.藥物對哺乳的影響：本藥口服后只有極少量被吸收，在乳汁中的濃度也極低。哺乳婦女可在適當醫(yī)療監(jiān)測的情況下服用本藥。

【藥物相互作用】口服利福昔明只有1%口服劑量經(jīng)胃腸道吸收，所以利福昔明不會引起因藥理的相互作用導致的全身問題。

【藥物過量】試驗證明，服用本品劑量達1.6g/日，即沒有局部也沒有全身的不良事件發(fā)生。一旦過量服用應洗胃，并配合其他適當治療。

【藥理毒理】1.藥理作用：利福昔明是廣譜腸道抗生素。它是利福霉素sv的半合成衍生物。利福昔明和其它利福霉素類抗生素一樣，通過與細菌dna-依賴rna聚合酶的β-亞單位不可逆地結(jié)合而抑制細菌rna的合成，最終抑制細菌蛋白質(zhì)的合成。由于其與酶的結(jié)合是不可逆的，所以其活性為對敏感菌的殺菌活性，對利福昔明抗菌活性的研究資料顯示，本品與利福霉素具有同樣廣泛的抗菌譜，對多數(shù)革蘭氏陽性菌和革蘭氏陰性菌，包括需氧菌和厭氧菌的感染具有殺菌作用。由于利福昔明口服時不被胃腸道吸收，所以它是通過殺滅腸道的病原體而在局部發(fā)揮抗菌作用。 毒理學研究： 重復給藥毒性：大鼠每天口服本品25、50及100mg/kg，連續(xù)180天后，耐受性好，除雌鼠血清總膽固醇呈劑量相關性增加外(可能為對腸道菌群產(chǎn)生作用的結(jié)果)，未見其他異常改變； 2.遺傳毒性：體內(nèi)外研究未見本品有致突變作用。 3.生殖毒性：大鼠及家兔給予本品50及100mg/kg未見致畸作用及其他生殖毒性。

【藥代動力學】在鼠、狗和人體藥代動力學的研究證明，本品口服后不被吸收(吸收小于1%)。

【貯 藏】密封。

【包 裝】12s/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h20040025

【生產(chǎn)企業(yè)】四川百利藥業(yè)有限責任公司

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